原标题:哈产“盐酸二甲双胍”通过仿制药一致性评价

  来源:ZAKER哈尔滨

  近日,哈药集团股份有限公司发布关于分公司——哈药集团制药六厂药品通过仿制药一致性评价的公告。公告称,该公司收到国家食品药品监督管理局颁发的关于盐酸二甲双胍片《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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  “ 药六 ” 此次通过一致性评价的药品盐酸二甲双胍片,是一种片剂剂型的化学药品,规格为 0.25g,原药品批准文号为 “ 国药准字 H20184130”。

  盐酸二甲双胍片具有控制 2 型糖尿病患者血糖的作用,该类药品最先于 1959 年在法国上市。盐酸二甲双胍片可减少肝糖生成,抑制葡萄糖的肠道吸收,并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用,可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。截至公告日,药六针对该药品一致性评价已投入研发费用约 670 万元。

  目前国内共有 121 个盐酸二甲双胍片生产批文,中国境内主要生产厂家有上海信谊天平药业有限公司、北京四环制药有限公司、广东华南药业集团有限公司、贵州天安药业股份有限公司等。截至本公告,共有 9 个厂家,10 个品规通过国家药品监督管理局一致性评价审批。根据米内网数据显示,盐酸二甲双胍片 2018 年公立医院销售额为 34090 万元,22 个重点城市零售销售额为 60,428 万元。

  根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。“ 药六 ” 的盐酸二甲双胍片通过仿制药质量和疗效一致性评价,有效提升了该药品的市场竞争力,为哈药后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。

  盐酸二甲双胍片是哈药集团第二个通过仿制药一致性评价的药品。此前,今年 7 月,哈药集团中药二厂的蒙脱石散通过了仿制药一致性评价,是哈药集团首个通过一致性评价的药品,也是快三平台省首个过一致性评价的 289 日录中的品种。

  仿制药疗效和质量一致性评价,是国家食药监局组织相关技术部门和专家,按照给定的评价方法和标准,对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价,评判其是否与参比制剂在内在物质与临床疗效上具有一致性。通过仿制药疗效和质量一致性评价,可以初步建立仿制药参比制剂目录,逐步完善仿制药质量评价体系,淘汰内在质量和疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。开展仿制药一致性评价全面提升仿制药品质量,是《国家药品安全 “ 十二五 ” 规划》的重要任务,对提升药品行业整体水平、保障公众用药安全具有重要意义。